來源：國家藥品監(jiān)督管理局 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。 […]

 原創(chuàng)： 葉玲 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)        在9月11日國家醫(yī)保局主導(dǎo)的試點(diǎn)聯(lián)合采購上海座談會上，介紹了聯(lián)合采購要求及細(xì)則，并公布了第一批帶量采購目錄，共33個(gè)品種，包括已有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市（“4+7”），從通過 […]

近日，江西省發(fā)布通知：同品種藥品通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過企業(yè)暫停其網(wǎng)上采購資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至8月16日，有5個(gè)品種(3個(gè)在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)3家，涉及企業(yè)112家，有5個(gè)品種(4個(gè)在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局，涉及企業(yè)277家。一致性評價(jià)政策逐漸明朗，企業(yè)的步伐得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，這意味著 […]

7月12日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員的通知（國辦發(fā)〔2018〕56號）》，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組（簡稱“深改組”）組成人員獲調(diào)整，組長為國務(wù)院副總理孫春蘭，副組長分別為發(fā)展改革委主任何立峰、衛(wèi)生健康委主任馬曉偉、財(cái)政部部長劉昆、人力資源社會保障部部長張紀(jì)南、國務(wù)院副秘書長丁向陽、醫(yī)保局局長胡靜林。 　　 　　另據(jù)通知介紹，領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處設(shè) […]

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（下文簡稱《規(guī)定》），對簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等進(jìn)行了詳細(xì)說明。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日，為規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運(yùn)行，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》（以下稱《實(shí)施細(xì)則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、行政審批等審評審批活動的相關(guān)人員及外請專家，應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密意識，嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防 […]

9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發(fā)布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況基礎(chǔ)上，2020版藥典確定收載品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到6400個(gè)左右。其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。 記者在會上了解到，我國已經(jīng)順利渡過了缺醫(yī)少藥的特殊時(shí)期，藥典修制訂工作已經(jīng)由注重 […]